Akti i Konkurrencës së Çmimeve të Barnave dhe Restaurimit të Termave të Patentave, i njohur jozyrtarisht si Akti Hatch-Waxman, është një ligj federal i Shteteve të Bashkuara të vitit 1984 që inkurajon prodhimin e barnave gjenerike nga industria farmaceutike dhe krijoi sistemin modern të qeverisë gjenerike. rregullimi i drogës në Shtetet e Bashkuara.
Si funksionon Hatch-Waxman Act?
Në përgjithësi, Akti Hatch-Waxman ofron stimuj për kompanitë e barnave gjenerike për të sfiduar patentat në pronësi të novatorëve dhe u jep gjenerikëve një përjashtim kërkimor që u lejon atyre të zhvillojnë ilaçe gjenerike ndërsa patentat për markën janë ende në fuqi - pa qenë përgjegjës për shkelje.
Çfarë është Akti Hatch-Waxman i njohur gjithashtu si?
Akti "Akti i Konkurrencës së Çmimeve të Barnave dhe i Rivendosjes së Termave të Patentave i vitit 1984", i njohur gjithashtu si Amendamentet Hatch-Waxman, krijoi rrugën e miratimit për produktet e barnave gjenerike, sipas së cilës aplikantët mund të paraqesë një aplikim të re të shkurtuar për ilaçe (ANDA) sipas seksionit 505(j) të Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës (FD&C …
Pse u krijua Akti Hatch-Waxman?
Akti i Konkurrencës së Çmimeve të Barnave dhe Rivendosja e Termave të Patentave - i njohur më mirë si Akti Hatch-Waxman, është një kuadër ligjor gjithëpërfshirës i miratuar nga Kongresi në 1984 për të racionalizuar procesin për miratimet e përgjithshme farmaceutike dhe për të ruajtur stimujt për inovacion, duke përfshirë krijimin e një procedure për pacientin…
Çfarë është Hatch-Waxman Act Slideshare?
KONKLUZION Akti hatch-waxman siguron një program të përshpejtuar USFDA për hyrje të shpejtë gjenerike dhe ekskluzivitet në treg Akti hatch-waxman lejon një zgjatje të afatit të patentës deri në një maksimum prej 5 vjet për prodhuesin e markës së barnave për të kompensuar kohën e humbur gjatë miratimit të NDA nga USFDA.
