Në mars 2019, Biogen tërhoqi zhvillimin e ilaçit pasi një analizë nga një grup i pavarur zbuloi se nuk kishte gjasa të funksiononte. Kompania më pas tronditi investitorët disa muaj më vonë duke njoftuar se do të kërkonte miratimin rregullator për mjekimin në fund të fundit.
A do të miratohet ilaçi Biogen?
Droga Biogen Alzheimer Fiton miratimin historik, por FDA kërkon provë të re. Aducanumab, kandidati për sëmundjen Alzheimer, Biogen, i cili është zhvilluar bashkë me Eisai, sot fitoi miratimin e përshpejtuar nga FDA-i cili e varte autorizimin e tij për ilaçin në një provë të re klinike.
A aprovohet Biogen FDA?
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi antitrupin monoklonal të Biogen aducanumab (Aduhelm) më 7 qershorpër sëmundjen e Alzheimerit në fazën e hershme - terapia e parë e re e miratuar për çrregullimin neurogjenerativ në gati dy dekada.
A do të miratohet Aducanumab?
Sot, Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA miratoi Aduhelm (aducanumab) për trajtimin e Alzheimerit, një sëmundje dobësuese që prek 6.2 milionë amerikanë.
A do ta miratojë FDA ilaçin Biogen Alzheimer?
Administrata e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së ka miratuar aducanumab, një antitrup monoklonal i quajtur Aduhelm, për të trajtuar sëmundjen e Alzheimerit në pacientët në fazat e hershme. Njoftimi i sotëm (7 qershor) shënon herën e parë në 17 vjet që FDA ka miratuar një ilaç për trajtimin esëmundje neurodegjenerative.
