Në përgjithësi, IND joaktive nuk mund të ndërlidhen. Riaktivizimi mund të ndodhë me paraqitjen e një protokolli të ri, informacionin e përditësuar të prodhimit, etj. Riaktivizimi i një IND joaktive i nënshtrohet orës së rishikimit 30-ditor.
Kur mund të përfundojë IND joaktive nga FDA?
Përfundoi: IND u ndërpre për ndonjë nga arsyet në 21 CFR 312,44, duke përfshirë nëse ishte në statusin joaktiv për 5 ose më shumë vjet (21 CFR 312,45 (e)). Një IND nuk mund të ndërpritet përveç nëse dërgohet një letër paraprake për përfundimin.
Çfarë ndodh me produktin IND të papërdorur pas përfundimit të studimit?
Nëse një IND përfundon, sponsori duhet t'i japë fund të gjitha hetimeve klinike të kryera sipas IND dhe të rikujtojë ose të sigurojë përdisponimin e të gjitha furnizimeve të papërdorura të barit. Një veprim i përfundimit mund të bazohet në mangësi në IND ose në kryerjen e një hetimi sipas një IND.
A keni nevojë për një IND të ri për një tregues të ri?
Studimet që përdorin një ilaç që nuk është miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ose për indikacione që nuk janë në etiketimin e miratuar mund të kërkojnëdepozitimi i një aplikacioni hetimor New për ilaçe ( IND ) në FDA. Nëse një studim plotëson kriteret specifike të përjashtimit rregullator, atëherë një IND mund të mos jetë i nevojshëm.
A skadon një IND?
1. Informacioni për progresin/përmbledhjen e studimit (vazhdim) Afati kohor i dorëzimit: Mundnjë IND ka skaduar?? Megjithatë, për të ruajtur pajtueshmërinë, një sponsor IND KËRKOHET të paraqesë të paktën një raport vjetor progresi.
