Përdorimi jashtë etiketës është përdorimi i barnave farmaceutike për një indikacion të pamiratuar ose në një grupmoshë të pamiratuar, dozë ose rrugë administrimi. Si barnat me recetë, ashtu edhe ato pa recetë mund të përdoren në mënyra pa etiketë, megjithëse shumica e studimeve të përdorimit pa recetë fokusohen në barnat me recetë.
A është i paligjshëm përdorimi jashtë etiketës?
Praktika, e quajtur receta "jashtë etiketës", është tërësisht e ligjshme dhe shumë e zakonshme. Më shumë se një në pesë receta ambulatore të shkruara në SHBA janë për terapi jashtë etiketës. "Jo-etiketë" do të thotë që medikamenti po përdoret në një mënyrë që nuk specifikohet në etiketën ose në etiketën e paketimit të miratuar nga FDA.
Çfarë konsiderohet përdorim jashtë etiketës?
Përdorimi i pamiratuar i një medikamenti të miratuar shpesh quhet përdorim "jashtë etiketës". Ky term mund të nënkuptojë se ilaçi është: Përdoret për një sëmundje ose gjendje mjekësore që nuk është miratuar për t'u trajtuar, si p.sh. kur një kimioterapi miratohet për të trajtuar një lloj kanceri, por për kujdesin shëndetësor ofruesit e përdorin atë për të trajtuar një lloj tjetër kanceri.
A paguan sigurimi për përdorim jashtë etiketës?
Problemi më i madh është që planet e sigurimit të paguajnë (rimbursojnë) për përdorimin e drogës jashtë etiketës. Shumë kompani sigurimesh nuk do të paguajnë për një ilaç të shtrenjtë që përdoret në një mënyrë që nuk është renditur në etiketën e miratuar të barit. Ata e bëjnë këtë me arsyetimin se përdorimi i tij është "eksperimental" ose "hetues".
A është e ligjshme të përshkruhet jo-FDA?barna të miratuara?
Ligji lejon që disa barna të pamiratuara me recetë të tregtohen ligjërisht nëse ato plotësojnë kriteret e të njohura përgjithësisht si të sigurta dhe efektive (GRASE) ose të parëndësishme. Megjithatë, agjencia nuk është në dijeni të ndonjë medikamenti me recetë njerëzore që tregtohet ligjërisht si babagjysh.
